Új hozzászólás Aktív témák

• #26 [Prolixus] addikt philoxenia #25

  Új Válasz 2016-01-20 16:53:13 #26

  Új hozzászólás

  Összes hozzászólása itt Válaszok az összes hozzászólására itt Válaszok erre a hozzászólásra

  Privát üzenet küldése

  

  [Prolixus]

  addikt

  válasz philoxenia #25 üzenetére

  Ez megint más dolog. A pravastatint, meg az összes statint mg-ban adják meg, nemzetközi egységet hírből sem ismerik a statinok. Nem értem hogy keveredik ez ide. A két említett gyógyszer esetén a hatóanyag ugyanaz, így nem is lenne értelme nemzetközi egységekkel szórakozni.

  A generikumok egyenértékűségét (hatékonyság szempontjából) igazolnia kell a gyártónak a piacra dobás előtt. A referencia az originális készítmény. Van valamennyi megengedés persze, szóval nem azt várják el, hogy a c max, t max meg AUC grafikonok is pontról pontra megegyezzenek, de ilyen 90-110%-os intervallumba kell esnie a referenciához képest (vagy 80-120?). Ezeket a vizsgálatokat nagyon szigorúan ellenőrzik a gyógyszerhatóságok, szóval itt "hiba" ritkán fordul elő.

  Természetesen ennek a követelménynek minden generikumnak meg kell felelnie, tehát nemcsak az originális-generikus, hanem a generikus-generikus között sem lehetnek drasztikus különbségek biológiai hatékonyság szempontjából (feltéve, ha az indikáció azonos).

  De te nem erről beszélsz. Hatásról írsz, utána meg mellékhatásbeli különbségeket említesz. Végülis ez is hatás, de sem a nemzetközi egység kapcsán, sem a generikus egyenértékűség kapcsán nem lehet ilyen szélesen értelmezett dologról beszélni, célirányosan a szándékolt, terápiásan kívánt hatás fogalomkörébe ágyazottak ezek a fogalmak. Namost ennek a nyakatekert mondatnak az az értelme, hogy pl. az említett A vitamin változatoknak hiába ugyanaz a várt, terápiás biológiai hatásuk, mellékhatásuk esetleg lehet különböző. Ez két külön dolog. Ebben nincs feltétlenül ekvivalencia. Ugyanúgy igaz a generikumokra is az, hogy a hatóanyag hiába ugyanaz, hiába ugyanaz a dózis, a vivő és segédanyagok nem feltétlenül azonosak a különböző generikumokban. Tehát molekulárisan a Pravasztatin Pliva és a Nikron nem tökéletesen ugyanaz a gyógyszer, minden molekuláját tekintve. A hatóanyag (elvileg) azonos, a segédanyagokban is biztosan sok egyezés van, de utóbbiak esetében nem is követelmény az azonosság, még megközelítőleg sem.

  Most konkrétan a te esetedben több dolog is előfordulhatott (ha feltesszük, hogy a hatóanyag valóban ugyanaz volt...ami eléggé valószínű, rákeresve egyik gyógyszer sem valami indiai sufnicég gyártja). Lehet, hogy valamelyik segédanyag okozott mellékhatást, akár önmagában, akár a gyógyszerrel "összejátszva". Nyilván ez olyan mellékhatás lehet, ami a piacra dobás előtti teszteken nem jött ki, különben ha sok más embernél okozott volna súlyos mellékhatásokat, ma nem lehetne a piacon. Ebben nincs amúgy semmi meglepő, különböző emberek vagyunk.

  A másik lehetőség, hogy pont sikerült egy hibás dobozt kifogni. A gyógyszeripari minőségellenőrzés hihetetlenül szigorú, de még ha nem is csúszik be sem emberi, sem gépi hiba (ami végülis szinte mindig emberire vezethető vissza), akkor sem az a célja, hogy garantálja, minden legyártott, és piacra dobott gyógyszer tökéletesen ugyanolyan, pikogrammos összetételben, molekuláról-molekulára, a gyártás kezdedtétől a végéig. Tehát ismétlem, nagyon szigorú, de nem a 100%-os egyezés a cél, és a szennyeződés mentességet sem garantálják soha 100%-osan. Ezeket a követelményeket eleve lehetetlen teljesíteni, de még ha valaki meg is kísérelné, akkor olyan pénzbe kerülne, hogy azt egy gyártó sem bírná (Így is óriási pénzek mennel el minőségbiztosításra, érdemes megkérdezni, hogy hány tabletta végzi a kukában, mert 100-ból sikerült pont kiszúrni egy olyat, amiben valami kicsit is más volt, mint kellett volna. Ezt kábé úgy kell elképzelni, hogy meg van szabva, hogy gyártási sarzsonként hány tablettát kell vizsgálni, mondjuk 10000 tablettánként 100-at, aztán ha ezekben egyben is találnak akármilyen vizsgálattal /van egy pár kötelező, magyar gyógyszerkönyvben meg lehet találni az előírásokat/ valami hibát, akkor az egész adott sarzs megy a kukába). Szóval nyilván ennek sem nagy az esélye, de lehet pont sikerült egy szennyezett tablettákat tartalmazó dobozt kifogni, mert az adott sarzsban pár tabletta valamiért szennyezett lett, és pont nem szúrta ezt ki a minőségellenőrzés. Eben a esetben tehát nem is a segédanyagok, meg nem is a hatóanyag ami releváns, hanem a szennyezők, ilyenkor megint teljesen értelmetlen bármilyen jellegű egyenérétkűségről beszélni.

  [ Szerkesztve ]

  I'm no hero Doc, I'm just your regular US Army Mark 4 cyber commando

Új hozzászólás Aktív témák